메디칼타임즈=허성규 기자경영권 분쟁으로 한동안 거센 폭풍이 불었던 한미약품그룹과 씨티씨바이오가 공동 대표이사 선임이라는 같은 결론을 내면서 과연 갈등을 봉합할 수 있을지 주목된다.방식은 달랐지만 주주총회 시즌의  뜨거운 감자였던 경영권 분쟁에 대해 같은 해법을 냈다는 점에서 유사한 수순을 밟을 가능성이 높기 때문이다.경영권 분쟁을 겪었던 한미약품그룹과 씨티씨바이오 모두 공동대표이사 체제로 전환하며 새 변화를 맞았다.18일 씨티씨바이오는 대표이사 변경 공시를 통해 조창선 사내이사를 대표로 선임한다고 밝혔다.이번 대표이사 변경에 따라 씨티씨바이오는 기존 이민구 대표이사와 함께 공동 대표이사 체제를 구축하게 됐다.씨티씨바이오 측은 이번 공동대표이사 선임을 경영전문성 및 효율성을 제고하기 위해서라고 설명했다.특히 이번 공동대표이사가 주목되는 것은 이번에 대표이사가 된 조창선 사내이사는 지난 3월 29일 진행된 정기주주총회에서 에스디비인베스트먼트에서 추천한 인사라는 점이다.씨티씨바이오는 최대주주로 올라선 파마리서치와 경영권 분쟁을 벌이고 있는 상황으로, 앞선 주주총회에서 에스디비인베스트먼트는 현 이민구 대표이사를 지지한 것으로 알려졌다.씨티씨바이오의 경우 지난 주주총회에서도 의결권의 인정여부를 두고 다퉜고, 의결권을 인정하지 않으면서 일단은 현 경영진이 우위를 차지한 모습이다.다만 파마리서치가 여전히 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 법적 분쟁 가능성도 시사했다는 점에서 불씨가 남아 있는 상태다.즉 이번 공동대표이사는 경영권 분쟁에 따라 우호 세례간의 협력을 더욱 강화하는 모습인 것으로 풀이된다.이같은 공동대표이사 체제 전환은 앞서 유사한 경영권 분쟁을 벌였던 한미약품과도 유사한 모습이다.한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 최근 임종훈 사내이사를 대표이사로 신규 선임, 기존 송영숙 회장과 공동 대표이사 체제를 구축했다.이는 앞선 주주총회에서 임종윤, 임종훈 형제의 승리 이후 이사회를 거쳐 오너일가의 차남인 임종훈 이사가 지주사 대표이사를 맡게 된 것.특히 한미약품그룹의 경우 지주사의 이사진 변경과 함께 향후 한미약품에도 새 이사회를 구성할 방침인 것으로 알려져 있다.한미약품에는 오너일가의 장남인 임종윤 사장이 이사로 진입, 대표이사를 맡을 것으로 예상된다.또한 한미약품그룹 역시 경영권 분쟁은 일단락 났지만 현 시점까지 남은 상속세 문제 해결 등은 숙제로 남아있다.이에 주주총회 시즌 경영권 분쟁으론 내홍을 겪었던 기업들이 새 경영진과 함께 숙제를 어떻게 해결해 나갈지 역시 주목된다.  

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들의 주주 총회 시즌이 다가오고 있는 가운데 경영권 분쟁과 직위 신설로 인한 갈등 등으로 총회가 열리기도 전에 시끌법적한 모습이다.특히 경영권 등의 문제는 향후 제약사의 운영에 큰 영향을 줄 수 있는 만큼 주주들외에도 의료진 등의 관심도 높아지는 분위기다.15일 제약업계에 따르면 이번주부터 오는 29일까지 약 2주간 국내 제약사들의 주주 총회가 본격적으로 개최되는 것으로 파악됐다.특히 올해 주주총회의 경우 각 기업들의 정관 변경에 따른 갈등부터, 경영권 분쟁으로 인한 표대결 등이 예고되면서 관심이 집중되고 있는 상황.15일부터 시작되는 제약사 주주총회 시즌 중 유한양행, 한미약품, 씨티씨바이오 등이 표대결 등을 예고하며 관심을 모으고 있다.실제로 15일 10시부터 진행되는 유한양행 주주총회의 경우 직위 신설과 관련한 정관 개정이 쟁점이다.유한양행은 이번 주주총회를 통해 정관을 개정하면서 기존에 없던 회장, 부회장 직위를 신설한다는 방침이다.해당 직위 신설과 관련해서 일부 반발이 생기자, 유한양행 측은 회사의 목표인 글로벌 50대 제약회사로 나아가기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것이라고 공식적인 입장을 밝혔다.또한 일부 거론되고 있는 특정인의 회장 선임 가능성에 대해서는 본인이 인터뷰를 통해 밝힌 바와 같이 절대 아니라고 선을 그었다.하지만 여전히 본사 앞에서 일부 임직원들이 트럭시위를 벌이며, ▲유한양행 회장·부회장 신설안 철회 ▲채용비리 조사·비리자 축출 ▲차기 전문경영인 선임 후 사퇴 ▲현 의장직, 재단 이사장직 사퇴 ▲유일링(유한양행 창업주 유일한 박사의 손녀딸)씨 유한재단 이사장직 재선임 등을 제시하고 있는 상황이다.이에 이번 주총에서 해당 정관 개정안의 통과 여부는 물론, 주총 이후 이번 갈등이 봉합 될지 여부 역시 지켜봐야하는 상황이다.이같은 정관 개정에 따른 내부 갈등 뿐만 아니라, 이번 주총에서는 한미사이언스와, 씨티씨바이오에서 경영권을 두고 표대결이 이뤄지는 점도 주목된다.우선 한미사이언스이 경우 OCI그룹과의 통합 설 이후 발생한 오너 일가의 갈등이 이번 주총에서 절정에 이르게 될 것으로 예상된다.28일 진행될 한미사이언스의 주주총회에서는 오너일가 증 그룹 통합을 추진하는 송영숙 회장과 임주현 사장이 제시한 후보 6인과, 창업주의 장남인 임종윤 사장과 차남인 임종훈 한미정밀화학 대표가 추천한 후보 5명 중 득표순대로 최대 6명까지 이사가 선임될 예정이다.이에 표대결이 예상되는 만큼 양측은 의결권 확보에 공을 들이는 상황으로, 최근에는 주주총회 개최 장소를 두고도 양측의 입장문이 나오는 등 갈등이 심화되고 있다.아울러 해당 주총 전에는 임종윤·임종훈 형제가 제기한 한미사이언스 신주 발행금지 가처분 신청의 결과가 나올 것으로 예상된다.가처분 결과 역시 두 그룹의 통합 필요성이 고려될 것으로 예상되는 만큼 해당 결과 역시 이후 표대결에 영향을 미칠 것으로 보인다.이와함께 씨티씨바이오 역시 현 경영진과, 최대주주로 올라선 파마리서치간의 경영권 확보를 위한 표대결이 예고됐다.29일 진행될 해당 주주총회에서는 현 씨티씨바이오가 추천한 사내이사와 지난해 9월 최대주주로 올라선 파마리서치가 추천한 사내이사의 안이 맞붙는다.이들 역시 지분 차이가 크지 않은 상황에서 주주총회를 앞둔 만큼 소액주주를 대상으로 한 의결권 확보에 공을 들이는 상태다.결국 이번달 말 진행될 한미사이언스와 씨티씨바이오의 주주총회 모두 소액주주가 '캐스팅보트'를 쥔 셈이다.이에 각 기업들의 소액주주들이 누구의 손을 들어줄지 역시 관심이 주목되는 이유다.한편 이같은 표대결 외에도 이번 주주총회에서는 각기 다른 이유로 정관 개정 등이 이뤄질 예정이다.이번 주주총회 시즌에는 상당수의 제약사들이 금융위원회가 제시한 배당절차 개선안 등을 포함하고 있으며, 일부 기업들의 사업목적 추가 역시 이어진다.여기에 일성신약의 경우 상호명을 일성아이에스로 변경을 추진하고 있으며, 곧 과천시대를 열 안국약품과 광동제약은 본점 소재지를 과천으로 변경하는 안을 올린 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오 경영진과 최대주주인 파마리서치가 주주총회에서 표대결을 앞두고 소액 주주의 의결권 확보에 박차를 가하는 모습이다.이는 오는 주총에서 양측이 각기 다른 이사 및 감사 선임을 노리면서, 실질적인 회사의 방향성이 결정되기 때문이다.13일 한국거래소 공시 및 관련 업계 등에 따르면 씨티씨바이오의 현 최대주주인 파마리서치는 최근 주주명부 열람 등사 가처분 신청을 진행했다.이같은 결정은 결국 주주명부를 확인, 소액주주의 표를 끌어모이기 위한 작업의 일환으로 풀이된다.특히 이미 씨티씨바이오 역시 소액주주 의결권 확보에 나서고 있는 만큼 양 측이 캐스팅보트로 소액주주를 염두에 두고 있는 것으로 분석된다.양측이 이처럼 의결권에 열을 올리고 있는 것은 결국 주주총회에서 경영권의 향방이 가려질 것으로 예상되기 때문이다.씨티씨바이오의 경우 파마리서치가 지분을 확보하며, 최대주주에 올라서면서 경영권 확보에 공을 들이고 있다.여기에 오는 29일 진행될 주주총회에서는 각각 사내이사와 감사 후보를 달리 추천했다.안건을 살펴보면 우선 씨티씨바이오는 이민구 회장의 재선임과 오성창 씨티씨바이오 전무를, 파마리서치는 김원권 파마리서치 경영전략본부장과 서동민 미앤누 대표이사를 사내이사로 추천했다.여기에 8%대 지분을 보유한 에스디비인베스트먼트는 조창선 에스디비인베스트먼트 감사를 후보자에 올렸다.또한 감사 선임에 있어서도 씨티씨바이오는 배상호(현 씨티씨바이오 상근감사), 김영민(현 에스디비인베스트먼트 사외이사)을, 파마리서치에서는 성석훈(전 엘지화학 기획/감사팀)을 제안한 것으로 알려졌다.양측의 이같은 갈등은 이미 지난해 3월 파마리서치가 씨티씨바이오의 경영참여를 선언하며 지분 7% 이상을 취득하면서 시작됐다.특히 파마리서치는 꾸준히 장내매수를 진행, 지난해 9월 최대주주에 올라섰다.현재 씨티씨바이오의 경영권을 쥐고 있는 이민구 회장 외 1인(15.33%)과 최대주주인 파마리서치 외 1인(18.32%)의 지분은 약 3% 차이다.결국 이번 주주총회에서 이들은 우호적인 표를 얼마나 확보하느냐에 따라 결정이 달라질 수 밖에 없는 것.이에따라 양측의 경우 소액주주의 표심이 어디로 향하느냐에 따라 경영권이 결정되는 만큼 의결권 확보를 위한 노력에 더욱 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 올해 주총에서는 씨티씨바이오 외에도 한미약품그룹과 OCI그룹간의 통합을 두고, 오너 일가의 표대결이 예고된 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분이 함유된 일부 의약품의 자진회수를 결정한 가운데 일선 병·의원에 그 영향이 미치고 있다. 국민건강보험공단이 진행하는 금연치료 지원사업에 참여 중인 일선 내과와 가정의학과 중심으로 관련 의약품 처방에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 자료사진. 화이자는 챔픽스 자진회수 품목에 해당되지 않았지만 제조사의 유통중단으로 금연치료 지원사업 지원대상 중지 품목에 포함됐다. 16일 의료계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 식약처가 바레니클린 함유 금연치료제 자진회수 조치를 결정하자 즉시 치료제 지원조치도 중단한 것으로 나타났다. 앞서 식약처는 시중에 유통 중인 바레니클린 함유 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 진행 중이다. 건보공단은 이 같은 식약처 결정에 따라 금연치료 지원사업에 참여 중인 병·의원에 관련 의약품 지원을 중지하겠다고 통보했다. '바레니클린' 함유 금연치료제 자진회수 조치 안내에 따른 중지대상 약물이다. 동시에 관련 병·의원에 금연치료 지원사업에 참여 중인 환자들에게 의약품 변경 등을 통해 치료 지속을 권유해달라고 안내했다. 건보공단 측은 "자진회수가 결정된 6개 품목의 의약품에 대해 금연치료제 지원을 중지했다"며 "지원중지 안내 전 처방, 조제 등으로 부득이하게 발생한 진료 분에 대해서는 청구 가능토록 조치했다"고 설명했다. 이어 "식약처는 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 지속 복용이나 대체 의약품 전환 필요성 의부를 의사와 상담하길 권고했다"며 "이에 (병·의원)에 환자들의 금연치료를 지속할 수 있도록 지지해줄 것을 요청했다"고 전했다. 이 같은 자진회수 조치에 따른 의약품 변경 요구에 병·의원들은 어쩔 수 없다면서도 책임을 떠안게 됐다고 하소연했다. 익명을 요구한 서울의 한 가정의학과 원장은 "금연치료를 하면서 대부분 처방되는 의약품 상당수가 바레니클린 성분이다. 대부분은 챔픽스 일 것"이라며 "사실 해를 거듭할수록 금연치료 참여자 수 감소가 뚜렷한 상황에서 이 같은 자진회수에 따른 환자 상담이 늘어나는 것에 대한 부담이 크다. 제대로 된 지원 없이는 이대로 간다면 지원사업 참여를 고민할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(N-nitroso-varenicline, NNV)의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다. 이에 식품의약품안전처는 불순물 함유 의약품에 대한 단계적인 안전관리를 시행한다는 계획이다. 7일 식약처는 바레니클린 성분 함유 의약품 중 NNV에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 바레니클린 성분 오리지널 의약품 챔픽스 다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다. 복용 환자에 대한 영향 평가를 보면 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1849ng/일)됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났다. 바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다. 인체영향평가 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 참고로 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당된다. 식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다. 이는 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생적인 발암가능성 외에 10만분의 1 확률로 암이 추가적으로 더 발생할 수 있는 1일 섭취 허용량을 의미한다. 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 '한시적 출하허용기준'을 185ng/일로 설정했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시한다. 식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약이 두타스테리드와 타다라필 성분을 섞은 전립선비대증 복합제 개발에 착수한 가운데 같은 성분으로 동국제약도 맞불을 놓았다. 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전 치료 성분을 섞은 복합제를, 일동제약과 제일약품은 과민성방광증과 전립선비대증 치료 성분 복합제 개발에 착수했다. 국산 개량신약들이 '세계 첫 타이틀'을 걸고 임상을 벌이는 까닭에 비뇨기과 시장이 격전지로 떠오르를 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 최근 씨티씨바이오는 조루증 개량신약 임상시험 관련 환자 모집에 들어갔다. 씨티씨바이오가 개발중인 개량신약은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민 15mg과 발기부전의 치료 성분인 실데나필시트르산염을 섞은 복합제다. 작년 3월 임상 3상 시험 승인을 얻고 본격적인 환자 모집에 들어갔다는 점에서 상용화 시기는 멀지 않을 것으로 관측된다. 클로미프라민과 실데나필은 각각 컨덴시아정, 비아그라정 등으로 판매되고 있다. 다만 임상 현장에서 조루와 발기부전 증상 동반이 빈번하다는 점에서 복합제의 현장 수요는 충분하다는 게 의료진들의 판단. 전립선 비대증 및 발기부전 성분을 섞은 개량신약을 두고 유유제약과 동국제약도 경쟁을 펼치고 있다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 해당 성분 복합제 3상에 먼저 착수한 건 유유제약이다. 유유제약은 2018년 전립선비대증 치료제인 두타스테리드와 발기부전 치료제 타다라필 복합제 임상 돌입으로 주목을 받았다. 두 성분 조합이 세계 최초인 데다가 동반 증상이 빈번하기 때문에 미충족욕구를 충족할 수 있다는 전망도 나온다. 동국제약 관계자는 "유유제약이 먼저 임상에 착수한 것은 맞지만 동국제약은 2012년부터 해당 성분으로 복합제 개발을 진행하고 있었다"며 "두타스테리드를 장기 처방하면 발기부전 부작용이 발생하기 때문에 발기부전 치료 성분 타다라필을 함께 섞은 복합제를 개발하고 있다"고 말했다. 제일약품과 일동제약은 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분과 전립선비대증치료 성분인 탐스로신의 복합제 개발로 경쟁중이다. 이 역시 기존에 시도되지 않았던 조합이다. 복합 증상을 한알로 해결할 수 있다는 점에서 복용편의성의 향상을 기대할 수 있다. 클로미프라민과 실데나필 복합제 관련 임상시험조정을 맡은 문두건 고대 구로병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증과 발기부전이 생기는 시기는 고령에 집중된다"며 "비뇨기과 질환자들 대부분이 유사 질환을 동반하기 때문에 복용해야 하는 치료 성분도 많을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "특히 고령일수록 발기력이 떨어지고 조루도 동반하는 등 유사 질환이 많다"며 "60~70대 환자의 경우 소변을 잘 나오게 하는 알파 차단제와 전립선비대증 치료제인 5-알파환원효소 억제제, 빈뇨치료제 및 발기부전 치료제까지 사용한다"고 설명했다. 그는 "이런 경우 각각 성분 치료제를 복용하는 것보다는 복합제가 복용편의성 및 약가 면에서 강점이 있을 수밖에 없다"며 "고혈압, 당뇨 약제 등 고령 환자들의 복용 약물 개수를 생각하면 현재의 비뇨기과 영역에서의 복합제 개발 붐은 자연스러운 현상으로 보인다"고 강조했다. 비뇨기과 A 개원의는 "2016년 한미약품이 출시한 타다라필과 탐스로신 복합제 구구탐스를 보면 미래 복합제 시장을 가늠해 볼 수 있다"며 "단일제 성분 오리지날 약품의 시장이 축소되고 있는 반면 복합제는 매년 두 자리수의 성장을 하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 알츠하이머형 치매에 효과를 나타내는 도네페질의 최대 투여량 규정이 삭제된다. 7일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제(정제, 구강붕해정, 구강용해필름)에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항 허가 변경을 예고했다. 식약처는 정제와 구강붕해정의 최대 투여량 10mg 규정을 삭제하고, 구강붕해필름에는 최대 투여량 9.12mg 규정을 삭제했다. 또 정제에 포함돼 있던 "이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"와 "빛에 의해 변색되는 경우가 있기 때문에 PTP 포장에서 꺼내지 않고 보관해야 한다"는 내용을 삭제했다. 해당품목은 정제의 경우 대웅제약 아리셉트정, 크리스탈과학 도네린정, 바이넥스 마하페질정, 태극제약 하이실버도네정, 한국유니온제약 유니온도네페질정, 중헌제약 중헌도네페질염산염정, 신일제약 신일도네페질염산염정, 알파제약 도네란정까지 15개가 포함됐다. 구강붕해정은 대웅제약 아리셉트에비스정, 에이프로젠제약 도네셉트속붕정이, 구강용해필름은 대웅제약 아리셉트에비스정, 씨티씨바이오 리메셉트구강용해필름이 해당된다. 식약처는 17일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 대란 가능성이 제기된다. 다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서 영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다. 7일 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 결정됐다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다. 식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다. 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다. 실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경 역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다. 발사르탄의 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을 증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다. 노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다. EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담할 것을 제시했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록(총 219품목)1 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 2 쎌렉탄플러스정 신일제약(주) 3 히포텐정 (주)동구바이오제약 4 코발사르정 국제약품(주) 5 디로탄플러스정 이연제약(주) 6 디오탄플러스정 진양제약(주) 7 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주) 8 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹 9 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 10 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주) 11 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 12 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 13 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약 14 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 15 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주) 16 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주) 17 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약 18 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주) 19 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 20 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 21 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 22 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주) 23 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주) 24 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주) 25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주) 26 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주) 27 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주) 28 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 29 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 30 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 31 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화 32 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스 33 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당 34 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 35 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 36 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당 37 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당 38 디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 39 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 40 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 41 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 42 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주) 43 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주) 44 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주) 45 엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 46 엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 47 엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 48 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 49 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 52 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아 53 스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 54 스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주) 55 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주) 56 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 57 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 58 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 59 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 60 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 61 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 62 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 63 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 64 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 65 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 66 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약 67 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약 68 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약 69 씨알비정10/160mg 구주제약(주) 70 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 71 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 72 씨알비정5/160mg 구주제약(주) 73 제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주) 74 제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주) 75 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 76 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 77 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 78 디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 79 엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주) 80 엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주) 81 엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주) 82 디스포지정5/80mg (주)다산제약 83 디스포지정5/160mg (주)다산제약 84 디스포지정10/160mg (주)다산제약 85 메가포지정10/160밀리그램 (주)한독 86 메가포지정5/160밀리그램 (주)한독 87 메가포지정5/80밀리그램 (주)한독 88 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 89 암발트정5/80밀리그램 동성제약(주) 90 암디사르정10/160mg 건일제약(주) 91 암디사르정5/160mg 건일제약(주) 92 암디사르정5/80mg 건일제약(주) 93 카디포지정10/160mg 신일제약(주) 94 카디포지정5/160mg 신일제약(주) 95 카디포지정5/80mg 신일제약(주) 96 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 97 바르사핀정5/160mg (주)파마킹 98 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 99 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 100 에이포지정5/80밀리그램 (주)한국피엠지제약 101 엑스디텐션정5/160mg 일성신약(주) 102 엑스디텐션정5/80mg 일성신약(주) 103 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 104 엑스디텐션정10/160mg 일성신약(주) 105 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 106 암바르탄정5/160mg 부광약품(주) 107 암바르탄정5/80mg 부광약품(주) 108 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한국코러스(주) 215 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 216 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 217 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 218 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 219 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리

메디칼타임즈=최선 기자 국내 바이오 기업의 주요 기술 이전 사례가 2015년을 정점으로 하락세를 면치 못하는 가운데 기술 이전비 마저 IT 업계의 절반에 불과한 것으로 나타났다. 손익분기점 이상 기업도 30% 수준에 불과할 뿐더러 총 투자비 역시 3년간 답보 상태에 있어 지속적인 지원과 투자 확대가 필요하다는 진단이다. 6일 한국산업기술평가관리원은 바이오·의약 2016년 연구개발 주요 성과 및 2017년 추진계획을 공개했다. 보고서에 따르면 현재 산업 현안 및 주요동향은 바이오 산업의 내실화 필요성으로 요약된다. 자료사진 산기원은 "국내 바이오산업 실태조사에 따르면 2014년 기준 국내 975개 바이오기업은 대부분 중소기업으로 손익분기점 이상 기업은 약 30% 수준에 불과하다"며 "바이오산업부문 총 투자비 역시 지난 3년간 답보 상태"라고 밝혔다. 이어 "정부 R&D 특허 성과에서 BT분야의 특허 이전 건수는 2013년 746건에서 2014년 901건으로 급격히 증가하고, 특허이전율도 6.4%로, IT분야 6.1%보다 높지만 기술이전비는 더 낮다"고 지적했다. 바이오의약품의 건당 기술료는 IT 분야가 3000만원인데 반해 1500만원으로 기술이전 내실화가 필요하다는 게 산기원의 판단. 실제로 국내 제약·바이오 기업의 주요 기술 이전 사례는 2015년을 정점으로 기술 이전이 하락세를 면치 못하고 있다. 지난해 기술 이전은 1월 파멥신의 DIG-KT 중국 수출을 시작으로 씨티씨바이오의 경구용 약물전단체계 스위스 수출, 한미약품의 포지오티닙·HM71224의 미국 수출, 동아St의 슈가논 브라질 수출 등 총 22건에 달했다. 2012년 3개 품목에서 2013년 5개, 2014년 11개, 2015년 22개로 매년 수출 품목을 늘려갔지만 유독 2016년만 8개로 저조한 성적을 기록했다. 2015년 기준 바이오·의료 업종의 벤처 투자 회수 수익률(회수손익/회수원금)은 211.3%로 전체 업종 중 가장 높지만 3년 이하의 초기기업 투자 비중은 12.1%로 ICT 36.5%, 영상/공연/음반 49.4%, 게임 57.5% 등에 비해 크게 저조한 것도 내실화 필요성을 부각시키는 요소. 산기원은 "글로벌시장 진출도 미비하다"며 "각 국가별로 다양한 인허가 규정과 마케팅 환경 등으로 인해 자체역량이 취약한 국내사들의 글로벌 시장 진출에 큰 어려움이 있어, 시장 특성별 맞춤형 접근과 해외 진출 전략이 요구된다"고 판단했다. 산기원은 의약바이오 분야에서 시장성장률이 높은 항체치료제 등 바이오의약품에 대한 기술 개발과 약물전달시스템을 포함한 개량 신약 개발을 적극 추진하고 융합바이오 분야에서 바이오기술과 IT, NT 등의 융복합으로 질병의 조기발견 및 개인별 체질에 맞는 치료를 실현하기 위한 기술개발 지원하겠다는 방침. 2017년 중점 추진 연구개발 분야로 융복합 바이오치료제 및 신소재에선 융합소재 기반 지속·표적형 치료제 개발하고 친환경 산업용 바이오 신소재 개발에 정부투자 강화하겠다는 게 관리원의 계획이다. 산기원은 "정밀의학을 위한 치료제 개발 및 환자맞춤 치료를 위한 치료제 효능평가와 치료효과 예측이 가능한 체외 진단기술 획득, 동반진단시스템 개발 등 지원이 필요하다"며 "융복합소재를 활용해 기존의 약물 효능을 극대화할 수 있는 약물전달기술 관련 소재 기술 개발을 지원하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약·바이오사의 주가가 하락 폭을 키우고 있는 가운데 기술 이전 사례마저 급감해 암울한 전망을 드리우고 있다. 2015년 총 22건에 달했던 기술 이전은 올해 8건(9월 기준)으로 줄어들어 2012년 이후 증가하던 기술 이전 열기에 찬물을 끼얹었다. 28일 국내 제약·바이오 기업의 주요 기술 이전 사례를 분석한 결과 2015년을 정점으로 기술 이전이 하락세를 면치 못하는 것으로 나타났다. 지난해 기술 이전은 1월 파멥신의 DIG-KT 중국 수출을 시작으로 씨티씨바이오의 경구용 약물전단체계 스위스 수출, 한미약품의 포지오티닙·HM71224의 미국 수출, 동아St의 슈가논 브라질 수출 등 총 22건에 달했다. 전체적으로 보면 한달 평균 2건의 기술 이전이 이뤄진 셈. 2015년 이후 기술 이전 사례 특히 한미약품은 포지오티닙과 HM71224뿐 하니라 하반기 퀀텀프로젝트를 프랑스에, HM12525A를 미국에, HM61713을 중국에 수출하면서 2015년 기술 이전의 차세대 주자로 떠올랐다. 반면 2016년은 제약·바이오사의 기술 이전 가뭄의 해로 기록될 전망이다. 종근당이 1월 CKD-11101을 일본에, 동아에스티가 슈가논을 미국에, 보령제약이 카나브 플러스를 동남아시아 13개국에, 일양약품이 자사의 간판 품목 놀텍을 러시아 외 2개국에 수출했지만 작년 대비 수적 열세는 피하지 못했다. 총 기술 이전 수는 8건. 2015년이 정점이 아니겠냐는 우울한 전망은 2012년부터 기술 이전 사례를 분석해도 드러난다. 2012년 기술 이전 제약사는 한미약품, 안국약품, 동아제약 3개사 3개 품목. 2013년은 보령제약과 안국, 일양약품이 5개 품목을 수출하고 2014년은 대웅제약, 동아에스티, 보령제약, LG생명과학 등 9개 업체가 총 11개 품목을 수출했다. 2012년 3개 품목에서 5개, 11개, 22개로 매년 수출 품목을 늘려갔지만 유독 올해만 8개로 저조한 성적을 기록했다. 이런 경향은 신약 허가 품목과도 맞아 떨어진다. 2012년 슈펙트캡슐과 제미글로 2개 품목이, 2013년 듀비에정, 2014년 리아백스주가 허가를 받았지만 2015년은 허가 품목이 급성장해 아셀렉스캡슐, 자보란테정, 시벡스트로정, 시벡스트로주, 슈가논정까지 5개 품목이 허가를 받았지만 올해는 한미약품의 올리타정 1개 품목만 허가를 받았다.